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        中證網
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        榮昌生物:推動創新藥國際化破局

        王珞 中國證券報·中證網

          中證網訊(王珞)在8月18日舉辦的2022醫藥創新與發展國際會議上,榮昌生物作為專注創新藥研發的生物制藥企業分享了創新藥“出!弊呦驀H化的寶貴經驗。

          據介紹,公司核心產品皆謀劃進行全球多中心臨床試驗。其中,泰它西普已經取得多個國際臨床試驗許可,針對多個病癥的全球臨床試驗正在進行;維迪西妥單抗是唯一一款取得FDA(美國食品和藥物管理局)突破性療法認定的中國抗體偶聯藥物,公司與西雅圖基因(Seagen)達成的全球獨家許可協議,更是創造了國產創新藥海外授權交易的新紀錄……

          國際化加速創新藥研發審批與商業化

          中國科學院院士、同濟大學原校長裴鋼在會議開幕辭中指出,人民健康、生物醫藥是全人類的事業,生物醫藥、人才與資本、科研合作等都不應限于某個國家,而應是全球化的市場。

          創新藥研發及商業化具有投資規模大、投資期限長的特點。當前,迫于價格與產品的“雙內卷”,“中美雙報”下的本土藥企研發能力日漸成熟,出于尋求更優質“沃土”孕育創新 “幼苗”,以及兌現投資者承諾的需求,醫藥產業面臨著由大到強、由本土到全球,實現國際化破局。

          “國際化的路徑是否能走通,不僅是對創新能力的驗證,也是擁抱國際市場創造價值的必經之路!睒s昌生物首席醫學官何如意以榮昌生物為例,購買許可買得好,只能說明眼光不錯,資金實力雄厚,團隊執行力強,而只有賣得好,才能說明底層創新能力得到了他人認可。

          2021年8月,榮昌生物與國際知名的生物制藥公司西雅圖基因達成一項全球獨家許可協議,以開發和商業化維迪西妥單抗,公司收獲2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款,外加超過百分之十幾的梯度銷售提成。這項授權創造了當時國產創新藥海外授權交易的新紀錄。何如意指出,以新興生物技術為代表的出海項目較多,且交易金額頗高,項目多集中于腫瘤領域。

          新藥自主“出!,挑戰主要在臨床!安煌呐R床試驗設計決定了一個臨床試驗的成敗,一個臨床試驗的成敗能決定一個公司的生死!痹诿绹鳩DA工作17年的何如意通過豐富的案例演示,提醒國際化布局的注意事項,比如,要了解當地國家監管要求,加強與監管機構溝通交流,國際化要盡早規劃,做好差異化臨床試驗設計,海外臨床試驗要尊重新藥研發規律,避免急躁冒進等等。

          榮昌生物正是充分挖掘了自身優勢,申請維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥成功獲FDA“突破性療法”認定。何如意表示,“這說明,即使是同靶點的藥品,臨床試驗數據都來自中國,也能根據臨床價值的優勢,通過FDA審批!

          產業鏈條全面接軌國際

          據統計,全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元,我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增長至2030年的13030億元。中國藥企正迎來全面“出!钡臅r代,然而國際化是一個全方位的概念,不止有研發、臨床、銷售等環節,還涉及法規政策、供應鏈等環節。

          會上,俄羅斯工程院院士、昆翎(天津)醫藥發展有限公司聯合創始人、首席戰略官張丹詳細回顧了GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)的歷史,對比了多個版本的差異,探討了企業在新形勢下進入國際市場的策略,指出中國質量標準接軌國際標準,以ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)的數據互認為關鍵,可以加快中國創新藥進入歐美市場的速度。

          南京維立志博生物科技有限公司首席問題官凌虹從抗體藥物的開發策略和新靶點探索方面探討了國際化路徑的方法,他表示,腫瘤免疫治療以及聯合用藥帶來了革命性的突破和方向,但提高反應率亟待新的突破。在立項和管線布局方面,要以未滿足領域的臨床可轉化和獲益為優先考量,以疾病生物學引領學術驅動的研發,而技術平臺和轉化研究是關鍵支撐。

          伴隨醫藥企業的國際化,怎樣解決制藥耗材“卡脖子”技術,保持供應鏈的穩定?杭州科百特科技有限公司副總裁解紅艷表示,國產新藥國際化需要國內供應商的產品也要達到與國際公司同等的水平,主要的挑戰包括技術、產品批次穩定性、符合法規的文件和供應鏈等方面的挑戰。

          前沿科技實力破解“出!彪y題

          與會專家均表示,產品競爭力、臨床開發能力、海外申報注冊能力、商業化能力和全球產業鏈能力都決定著中國生物醫藥企業出海之路能走多遠。

          榮昌生物副總裁程龍博士介紹,根據維迪西妥單抗的國內外注冊經驗,認為不論是CDE(國家藥品監督管理局藥品評審中心)還是FDA,監管的主要目的是保護和促進公眾健康,也就是藥物有效性和安全性的平衡問題,如果藥企能夠實實在在地解決實際臨床需求,在適應癥選擇、靶點的突破上有差異化創新,臨床數據過硬,監管部門都會非常鼓勵這樣的研發!袄,榮昌生物將維迪西妥單抗申請罕見病的數據遞交給FDA后,他們非常認可,甚至推薦公司去報突破性療法!背听埍硎,只要能藥品滿足尚未被滿足的臨床需求,公司就有信心做下去。

          榮昌生物首席質量官黃開勝以泰它西普為例,闡述了中國創新藥走向世界的“秘訣”。他說,打鐵還需自身硬,一定要有在世界上站得住腳的好產品。要進行供應鏈的國際布局,因為每一個地方都有特別的法規要求。此外,還需要監管機構和企業共同努力,頭部創新藥企應成為人才的培養基地,代代傳承,如此才能把中國的創新藥真正推向國際市場。

          依托自身核心技術平臺與強大的研發實力,榮昌生物通過自主創新設計與開發的產品在臨床試驗中顯示了突破性治療效果。公司已開發了20余款候選生物藥產品,其中10余款候選生物藥產品處于商業化、臨床研究或IND(新藥臨床研究審批)準備階段,均為靶向生物創新藥;公司已進入臨床試驗階段的7款產品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗,其中兩款產品進入商業化階段、5款產品處于臨床試驗階段。

          公司表示,未來三至五年將圍繞戰略規劃和目標,快速推動管線開發和商業化進程,專注核心產品的獲批上市及商業化銷售;貫徹實施國際化發展戰略;擴大生產能力,以滿足全球臨床研究和商業化的需求!  

          榮昌生物煙臺產業園(圖片來源:榮昌生物)

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